כשלים רכים בשתלי שבלול – התפתחות הקוצנזוס

פורסם על-ידי איריס סיניגליה בתאריך .

הצהרת הוועידה בנושא כשלים רכים (Soft failures) בשתלי שבלול – התפתחות הקונצנזוס

מתוך: 26:815–818 © 2005, Otology & Neurotology, Inc.

 

הצהרת ועידה זו הוכנה על ידי צוות של מומחים המייצגים את תחומי תורת האוזן והגרון, האודיולוגיה, הפרעות דיבור ושפה, מדע התקשורת והנדסה. נציגי הועידה מונו על ידי ארגונים מקצועיים וביניהם האקדמיה האמריקאית לאוטולרינגולוגיה (American Academy of Otolaryngology) – כירורגיית ראש וצוואר, העמותה האמריקנית לאוטולוגיה (American Otological Society), העמותה האמריקנית לנוירואוטולוגיה (American Neurolotology Society), קבוצת וויליאם האוס לשתלי שבלול (William House Cochlear Implant Group), הקבוצה הבריטית לשתלי שבלול (British Cochlear Implant Group) והאקדמיה האירופאית לאוטולוגיה ולנוירואוטולוגיה (European Academy of Otology and Neurotology).

 ההצהרה מתבססת על 1) מחקר מקדים והתייעצות של חברי ועדת ההיגוי שנבחרו בשל נסיונם הרלוונטי המייצג את אנשי המקצוע העובדים עם שתלי שבלול; 2) מצגות של נציגים מקבוצת עבודה זו בנושאים הרלוונטיים לשאלות הקונצנזוס במהלך ישיבה פתוחה שנערכה בועידת הקונצנזוס לכשלים "רכים" בשתלי שבלול בשילוב עם הסימפוזיון העשירי להשתלת  שתלי שבלול בילדים (דאלאס, טקסס, 15 – 19 במרץ, 2009); 3) דיונים סגורים שנערכו על ידי חברי ועדת ההיגוי; ו- 4) מידע שהתקבל מהנוכחים במהלך הישיבה הפתוחה בועידת הקונצנזוס. הצהרה זו היא דיווח עצמאי ואינו הצהרת מדיניות של ארגון כלשהו.

ההצהרה משקפת את הערכותיו של הצוות לגבי המידע הרלוונטי שהיה נגיש בעת כתיבתה. יש לצפות שמידע ונתונים חדשים הנאספים באופן שוטף עשויים לשנות את המלצותיו של צוות זה. רשימת הסימוכין המצורפת לדיווח זה כוללת את המקורות העיקריים ששימשו את חברי הצוות לפיתוח הצהרותיהם המוקדמות (1 – 19).

 

מטרות

לספק לאנשי מקצוע העובדים בכל התחומים הקשורים לניתוחי שתל שבלול קונצנזוס עכשווי לגבי המינוח, ההגדרה, האבחנה והטיפול בחשד לכשלים בשתלי שבלול המכונים באופן כללי כשלים "רכים".

משתתפים

הצוותים היו מורכבים מ- 18 אנשים המעורבים ישירות בפיתוח, בייצור וביישום הקליני של שתלי שבלול, בהשתתפות נציגים מומחי אף, אוזן וגרון, אודיולוגיה, הנדסה ביולוגית, הפרעות דיבור ושפה, מדעי תקשורת ותעשייה. במהלך ישיבה פתוחה בועידת הקונצנזוס נערכו מצגות אינטראקטיביות לקהל של 190 אנשי מקצוע בקירוב.

ראיות

שלושה צוותים נפרדים שהורכבו מנציגי התחומים השונים המעורבים בניתוחי שתל השבלול חקרו, דנו וערכו הצהרה מקדימה לגבי אחת משלוש שאלות. נתונים ופרסומי ביקורת עמיתים תועדפו על פני דעת מומחים. שלוש הקבוצות התבקשו לחקור את הספרות הרלוונטית לתחום זה, לאסוף נתונים קליניים ולהסתמך על ניסיונם של כל אחד מהחברים שנבחרו ליצירת הצהרה מקדימה משותפת. ההצהרות הללו הוצגו בפורום פתוח לעיונם ולדיונם של נוכחים מעוניינים.

קונצנזוס

הצוות שענה על שאלות שהוגדרו מראש, פיתח את הקונצנזוס הסופי שלו בהתבסס על הראיות שהציגה כל אחת מהועדות, כמו גם על הערות רלוונטיות שהוצגו על ידי הנוכחים במהלך הפורום הפתוח.

הצהרת קונצנזוס

ועדת ההיגוי הרכיבה טיוטת הצהרה שהופצה לכל חברי הצוותים להערותיהם. אחר כך יישבו חברי הועדה בין עמדות מנוגדות ולאחר מכן תפורסם הצהרה מסכמת באוטולוגיה ובנוירואוטולוגיה והצהרה מלאה בכתב העת Cochlear Implants International.

מסקנות

כשלים "רכים" בשתלי שבלול הם תופעה לא שכיחה המעוררת חשד לכשל במערכת שאת קיומו לא ניתן להוכיח באמצעות השיטות הקיימות כיום בגוף החי. ניתן לאבחן כשל רך רק לאחר הערכה מדוקדקת של צוות שתל השבלול, של היצרן ושל המטופל בהתבסס על העקרונות המפורסמים מטה. ניתן לאשר את האבחון רק על ידי הסרה ובדיקה של המערכת החשודה, וזיהוי של כשל המנגנון.

השתלה מחדש של מערכת חדשה, ולאחר מכן הפחתה בסמפטומים תומכת מאוד באבחון, אבל לא יכולה לאשר באופן חד משמעי תקלה במערכת השתל. סיבה אחת לכך היא שלא ניתן להוכיח כי מיקום האלקטרודה שהוחלפה הוא זהה למיקום האלקטרודה המקורית, ובמקרים רבים, מערכת השתל החדשה מספקת חמרה או תכנה משודרגת. פרט לכך, נתונים חדשים מציעים שהסתגלות עצבית לגירוי חשמלי בטווח הארוך יכולה לגרום לביצוע מקוטע ולביצוע הולך ופוחת ללא כל קשר למערכת השתל. כמו כן, תאי שיער פונקציונליים עשויים לפגוע בסנכרון של סיבי העצב האודיטורי במהלך גירוי חשמלי ובכך לגרום למראית עין של תקלה במערכת השתל. המשתנים הקליניים האלה מדגישים את הצורך בגישה שמרנית בעת אבחון כשל רך.

אבחון כשל רך מתחיל במודעות למצגים נפוצים וביניהם ביצוע הולך ופוחת, תסמינים של דחייה כגון תחושה של פצפוץ או של זעזוע או תפקוד מקוטע. יש לפסול את כל הסוגיות הרפואיות והתכנותיות ולהחליף את החלקים החיצוניים של מערכת השתל עם רכיבים חדשים, שידוע שמתפקדים באופן תקין. לבסוף, על מנת לבסס את אבחון הכשל הרך יש צורך בדימות ובבחינת תקינות של מערכת השתל. אבחון כשל רך בילדים שונה באופן משמעותי מבמבוגרים בשל חוסר יכולתם של ילדים צעירים רבים לדווח על תסמינים של דחייה כמו גם ההשתנות של אחוזי השמיעה ושל התפתחות השפה. תרשימים 1 ו- 2 פותחו משילוב ניסיונם של כמה מרכזי השתלות והם מוצעים כדוגמאות למעקב אחר תלונות המטופלים.

table1

table2

האפשרות הנאותה לטיפול נקבעת בסופו של דבר על ידי צוות השתלים, ועל ידי המטופל ומשפחתו, בשילוב מידע המתקבל מאנשי מקצוע אחרים המעורבים באופן פעיל בטיפול הרפואי במטופל. אפשרויות הטיפול עשויות לכלול 1) השגחה ממושכת אם מערכת השתל ממשיכה לספק תועלת משמעותית, ואם תסמיני הדחייה הם נסבלים; 2) הסרת השתל והשתלה חוזרת; 3) במקרים נדירים, השתלת האוזן הנגדית, כאשר העניין המרכזי הוא ביצועים אודיטוריים לא טובים. תרשים 3 מדגים דרך אחת המאפשרת לקבוע בשיטתיות אסטרטגיית טיפול נאותה.

כיווני מחקר עתידיים כוללים פיתוח מכשיר מדידה מדויק יותר לבדיקת מערכת השתל, בדיקת תוקף למתודולוגיות הקיימות כיום לבדיקה בגוף החי, הגדרה מדויקת יותר של מצבי כשל במערכת השתל, בדיקות עתידיות של פרוטוקול לאבחון כשל רך, ביסוס קריטריונים לקביעת שיפור קליני בעקבות השתלה מחדש, בדיקת הנזק הפוטנציאלי שעלול להיגרם בשל הותרת מערכת השתל פגום במקומו (למשל בדליפת זרם) והתאוששות והערכה של מערכת השתל המצופים לאחר הוצאת מערכת השתל.

הצוות ממליץ ליצרנים לאמץ כלי כדוגמת הרשימה להערכת כשל רך (תרשים 2) או כלי דומה לו, אשר ישמש גם מומחים לעבודה קלינית. שימוש בכלי שכזה יכול לסייע בקביעת תקן של מערכות נתונים עבור מטופלים שנחשד שיש להם כשל במערכת השתל. הצוות גם ממליץ לאמץ קריטריונים לקביעת שיפור ניכר בעקבות ניתוח חוזר במבוגרים (כלומר, שיפור של 15% במילות CNC, פתרון תסמינים של דחייה). קביעת הקריטריונים לשיפור משמעותי בילדים היא מורכבת יותר. התוצאות הצפויות משתנות מאוד על פי מידת ההתפתחות של אוזנו הפנימית של ילד, של דרכי השמע המרכזיות, של יכולותיו הקוגניטיביות ושל המעקב לאחר הניתוח כך שקשה לספק הגדרה תמציתית לשיפור קליני. בפתרון מוחלט של תגובות דחייה למערכת השתל הניכר מקבלתו על ידי הילד ומנכונותו להשתמש במערכת השתל, יש להתייחס לתגובה ברת מדידה לגירוי אודיטורי ולשיפור במיומנויות שפה, שמיעה ודיבור (בהתבסס על גיל השמיעה של הילד ועל סטטוס ההתפתחות שלו) כאל נקודות פתיחה בעת גיבוש הקריטריונים הייחודיים.

table3

אודיטורי: שיעור לא טיפוסי של טיניטטוס, פצפוץ, זמזום או רעש בסקאלת רעש של 1 – 100.

לא אודיטורי: שיעור כאב או זעזוע מעבר ל- ICS, עם או בלי המערכת השתל, בסקאלת כאב של 1 – 100.

ביצוע: ירידה בביצוע; ביצוע גרוע מהצפוי.

 

סיכום

לסיכום, כשל רך בשתלי שבלול הוא תופעה לא שכיחה שבמהלכה יש חשד שאינו ניתן להוכחה לתקלה במערכת השתל. זהו תהליך אבחון המתבסס על תסמינים אופייניים כגון תחושת זעזוע, צלילי פצפוץ, ביצוע מקוטע או הפחתה הולכת ומחמירה בביצוע שאין לה הסבר. יש צורך בהערכה אוטולוגית מלאה, בסריקת CT, בתכנות מחדש על ידי מומחה, בהחלפת כל החמרה החיצונית ובבדיקת תקינות על ידי היצרן לפני תחילת תהליך האבחון. הטיפול הנהוג הוא החלפת המכשיר כאשר תסמיני הדחייה אינם נסבלים או כאשר רמת הביצועים אינה קבילה בהתאם לקביעת הצוות והמשפחה.

 

מקורות

1. Buchman CA, Cullen R, Teagle H, Brown CJ, Pillsbury HC. Revision cochlear implantation in children. 10th symposium on Cochlear implants in Children, Dallas, TX, March 2005. 2. Tambyraja RR, Gutman MA, Megerian CA. Cochlear Implant complications. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2005;131:245–51. 3. Hoffman RA, Cohen NL. Complications of cochlear implant surgery. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl 1995;166:420–2. 4. Cochlear Implants in Adults and Children, National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement, May 15–17, 1999. (Cochlear Implants in Adults and Children. NIH Consensus Statement Online, May 15–17, 1995; 13:1–30.) 5. Cullington H, Ed. Cochlear Implants: Objective Measures. London, Whurr Publishers, 2003. 6. Buchman CA, Higgins CA, Cullen R, Pillsbury HC. Revision cochlear implant surgery in patients with suspected device malfunction. Otol Neurotol 2004;25:504–10. 7. Olsen WO, Matkin ND. Speech audiometry. In: Rintelman WF, ed. Hearing Assessment, 2nd ed., Austin, TX: Pro.ed, 1991;39–140. 8. Henson AM, Slattery WH 3rd, Luxford WM, et al. Cochlear implant performance after reimplantation: a multicenter study. Am J Otol 1999;20:56–64. 9. Balkany TJ, Hodges AV, Gomez-Marin O, et al. Cochlear reimplantation. Laryngoscope 1999;109:351–5. 10. Hamzavi J, Baumgartner WD, Pok SM. Does cochlear reimplantation affect speech recognition? Int J Audiol 2002;41:151–6. 11. Parisier SC, Chute PM, Popp AL, et al. Outcome analysis of cochlear implant reimplantation in children. Laryngoscope 2001;111: 26–32. 12. Woolford TJ, Saeed SR, Boyd P, et al. Cochlear reimplantation. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl 1995;166:449–53. 13. Saeed SR, Ramsden RT, Hartley C, et al. Cochlear reimplantation. J Laryngol Otol 1995;109:980–5. 14. Alexiades G, Roland JT Jr, Fishman AJ, et al. Cochlear reimplantation: surgical techniques and functional results. Laryngoscope 2001;111:1608–13. 15. Miyamoto RT, Svirsky MA, Myres WA, et al. Cochlear implant reimplantation. Am J Otol Suppl 1997;18:S60–1. 16. Fayad JN, Baino T, Parisier SC. Revision cochlear implant surgery: causes and outcome. Otolaryngol Head Neck Surg 2004; 131:429–32. 17. Luxford WM, et al. Clinical performance of children following revision cochlear implant surgery. 10th symposium on Cochlear implants in Children, Dallas, TX, March 2005. 18. Graham JM. Soft failures. Editorial In Cochlear Implants International, 2004;4:v–vi. 19. Hu N, Abbas PJ, Miller CA, Robinson BK, Nourski KV, Jeng FC, Abkes BA, Nichols JM. Related Articles, Auditory response to intracochlear electric stimuli following furosemide treatment. Hear Res 2003;185:77–89.

תגובות

פורסם ב-